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产品名称: 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒

适用机型: 

产品描述

方法学:胶乳免疫比浊法

临床意义:

用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

产品性能指标:

试剂外观:试剂1为无色或微黄色液体;试剂2为乳白色液体。

线性范围:3~180ng/mL(判定依据:r2 ≥0.990)。

在[3,40]ng/mL范围内测定的绝对偏差不超过±6ng/mL;

在(40,180]ng/mL范围内测定的相对偏差在±15%范围内。

准确度:采用回收试验,回收率R在(85%~115%)之间。

精密度:批内 CV≤10%,批间相对极差<15%。

试剂空白吸光度:波长 660nm,温度37°C,光径10mm,测得空白吸光度应≤2.0。

分析灵敏度:样本浓度为25ng/mL时,△A≥0.01。

校准品外观:白色或微黄色冻干粉;

质控品外观:白色或微黄色冻干粉。

校准品的正确度:测定工作校准品,量值传递的正确度应符合│En│≤1。

质控品的准确度:相对偏差在±15.0%范围内。

校准品、质控品的均一性:

校准品:瓶内 CV≤10%,瓶间 CV≤15%;

质控品:瓶内 CV≤10%,瓶间 CV≤15%。


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